エンジニアリング

バイオクリーンルーム

バイオロジカルクリーンルーム

塵埃はもちろん、細菌やバクテリアなども制御した、生物的にも清浄度の高い施設。

医薬品工場や病院の手術室、生物工学研究室などにおいては無菌に近い状態であることが望まれています。このような無菌に近い状態、もしくは無菌状態にする設備をBCR(biological clean room)と呼び、それぞれの工程に適した水準に従って浮遊微小粒子に付着しているバクテリアやウイルスの除去及び薬剤による空気中の細菌の滅菌を行います。

【医薬品製造施設】
製剤施設 システム図

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無菌クリーンルーム

製薬などにおける製造エリアでの無菌化を実現する施設。

環境負荷が大きく人体にも有害なホルムアルデヒドに替わる滅菌ガスとして過酸化水素ガス(VPHP)を採用したACS( Air Condition & Sterilization)システムにより、施設へのダメージを抑えつつ、確実な滅菌性能の確保を実現しています。

特徴
  • 過酸化水素ガスでの完全ドライ方式により、滅菌と施設品質の確保(施設へのダメージ回避)とを両立。
  • 空調連動による大風量循環で、確実な滅菌性能を確保。
概略系統図
概略系統図

主空調機

外気処理空調機

温調ユニット

触媒

H2O2
発生器

除湿器

滅菌ガス循環ファン

循環ファン

外気

排気

滅菌環境
25℃DB・30%RH
過酸化水素ガス
濃度:300ppm

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バリデーション

お客様ごとの設備・条件に応じた効果的なバリデーション計画を初期段階でご提案。

お客様の医薬品製造施設の企画・立案時から、並行してバリデーションを意識した計画を行い、実際の設備・工程、規模にフィットしたバリデーション実施項目一覧表を早期に作成。お客様との意見交換のもと、施設完成から短期間でキメ細かなバリデーションの実施を可能にします。

バリデーション実施の流れ
  • 設計時適確性確認

    的確な要求仕様の設定

  • マスタープラン

    プロジェクトの概要/
    バリデーションの考え方等の定義付け

  • 据付時適格性確認

    計画/報告書

  • キャリブレーション

    単体/ループ

  • 運転時適格性確認

    計画/報告書

  • 稼動時適格性確認

    計画/報告書

  • プロセスバリデーション(3Lot生産レベルのテスト)
  • 生産

    SOP(標準業務手順書)

  • 定期的キャリブレーション
  • 定期/同時/再バリデーション

    バリデーション実施・データ解析

バリデーション実施上のポイント
  1. バリデーションとしての重要工程や重要機器の設定
  2. バリデーション内容の吟味、確認、承認
    • 何が実施項目として考えられるか検討、設定。
    • バリデーションの因子、水準、許容基準の明確化。
    • 項目に対する確認方法の明確化。
  3. 計画書/報告書の定型化及び見やすい文書作り
  4. キャリブレーション
    • 計器一覧の作成による明確化。
    • 単体:イニシャルの書類整備。
    • ループ:実際に確認する方法の明確化。

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